新聞動態 News
2016 - 07 - 18
維生素D(Vit D)是人體所必需的一種激素,不僅能夠幫助調節鈣、磷代謝,維持骨骼健康,還具有調節免疫系統、保護中樞神經系統、防控代謝綜合征、增強胰島素功能等作用。超過90%的Vit D由日光照射人體皮膚后生成,然而現代生活方式的改變及各種條件限制大大減少了皮膚暴露于紫外線UVB的時間,導致幾乎全球各種族人群Vit D缺乏癥的發生率均有增高。而孕婦及嬰幼兒特殊的生理特點使其成為Vit D缺乏的高危人群。 日前在“維生素D婦幼專家沙龍”上,北京積水潭醫院婦產科張巖教授和鄭州市婦幼保健醫院婦產科張富青教授基于當前中國人群Vit D缺乏現狀,重點就妊娠期婦女Vit D篩查及其對母嬰健康的重要意義展開了討論。 張巖教授:孕婦Vit D普遍不足,自身疾病隱患不容小覷由于產前孕婦多缺乏戶外活動,接受日照時間少,加上妊娠期胎兒生長發育需要,以及雙胎等因素影響,大部分孕婦體內Vit D濃度普遍不足。Vit D缺乏一直被認為是糖耐受不良的重要風險因素,在妊娠糖尿?。℅MD)孕婦中,Vit D不足發生率更高。2012年,我國第一個評估孕期婦女Vit D狀態的研究顯示,北京GMD孕婦Vit D不足發生率高達96.25%,缺乏Vit D的受試者患GMD風險是高Vit D水平受試者的1.8倍。此外,孕婦缺乏Vit D會對自身骨代謝系統產生不良影響。妊娠期腰椎骨密度較孕前降低1.53%,骨...
2016 - 07 - 14
2013年8月23日,在中華醫學會第十五次全國心血管病學大會上,中華醫學會心血管病學分會主任委員霍勇教授公布了中國樣本量最大的隨機對照臨床試驗——中國腦卒中一級預防研究(CSPPT)結果。該研究經過對中國20702例無腦卒中和心肌梗死病史的成年高血壓患者長達4年半的跟蹤,結果證實在相同血壓控制水平下,補充依那普利葉酸片可有效降低H型高血壓患者腦卒中發生率,減少腦卒中發病率達到21%。這將為我國推進以控制H型高血壓為核心的卒中一級預防提供更為確鑿的循證醫學證據。
2016 - 06 - 29
在全國食品藥品監管工作座談會暨仿制藥一致性評價工作會議上的講話畢井泉(2016年6月21日)同志們:今年1月,我們召開全國局長會議,對全年工作作出安排部署;3月,召開全國食安辦主任會議,貫徹落實國務院食品安全委員會第三次全體會議精神,重點研究了食品安全監管工作;3月下旬以來,先是國務院對山東濟南非法經營疫苗案件進行查處,再是中央巡視組進駐總局巡視,然后全國人大常委會對食品安全法開展執法檢查,大事要事不斷。時值年中,黨組研究決定,與仿制藥一次性評價工作會議套開年中工作座談會,請局長們一起來重點對藥品監管工作和監管體制問題進行進一步研究。下面,我圍繞兩個會議講兩個問題,供大家參考。一、關于仿制藥一致性評價改革藥品審評審批制度,是黨中央、國務院的重大決策部署。去年8月13日國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),標志著改革全面啟動。8月24日總局在上海召開會議進行部署,研究起草了《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》,由國務院辦公廳分別于今年2月、5月印發。改革進展順利。接下來,吳湞同志還要專門講藥品審評審批制度改革,咸澤同志將具體部署仿制藥一致性評價工作。我主要強調以下幾點:第一,仿制藥一致性評價是推進供給側結構性改革的重大舉措。產品質量是供給側問題,是如何更好滿足市場需求的問題,也是結構性問題。仿制藥...
2016 - 06 - 29
目前已經公布的兩批臨床自查清單還只是波及1622+181個受理號背后的待上市品種,一致性評價工作還只是給289個化學口服固體制劑品種下了生死令,而此次即將出臺的《關于進一步加強藥品生產工藝監管的公告》的打擊面之廣、力度之大那簡直可以用慘絕人寰來形容……已上市藥品,不管你是中藥還是化藥、不管你是口服還是注射、不管你是國產還是原研,無一幸免,均需在2016年12月31日前完成自查,,實際生產工藝與核準生產工藝不一致的,應立即停止生產或進口,Oh my god~~難道很多國內藥企的實際生產工藝會不遵照國家局核準備案的工藝標準?別問這么天真的問題了……真按上面的標準執行的話,感覺上會有一大波落后產能馬上就被淘汰了。不多說了,各位可以自己感受一下即將發生的行業地震的震級如何。注意,此份文件看起來像是CFDA內部流出的草稿,正式稿請以國家局最終發布版本為準!在此先跟大家道一聲珍重??!關于進一步加強藥品生產工藝監管的公告根據藥品監督檢查信息,部分藥品生產企業存在不按照食品藥品監管部門核準的生產工藝生產藥品的問題。為進一步規范藥品生產秩序,解決藥品生產企業不按照核準生產工藝生產藥品、變更生產工藝不按規定研究和申報的問題,現就有關事項公告如下:一、藥品生產企業(含境外制藥廠商,下同)作為藥品質量第一責任人,必須嚴格按照食品藥品監管部門核準的生產工藝組織生產。自本公告發布之日起,藥品生產企業應對每個批...
2016 - 05 - 09
體外診斷試劑(IVD)涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程,需求量大,關系人民群眾的切身利益。國家總局先后印發了《關于印發體外診斷試劑抽驗工作方案的通知》《關于印發體外診斷試劑風險排查工作方案的通知》《關于印發體外診斷試劑專項整治工作方案的通知》《國家總局辦公廳關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》等文件。1一、生產、銷售、使用未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑        未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑主要有以下幾種情況:       1.未取得醫療器械注冊證生產、銷售、使用體外診斷試劑。這樣的體外診斷試劑外包裝大多只標示產品名稱及批號,不標示諸如醫療器械注冊號、產品技術要求、生產廠家等信息。       2.未依法辦理醫療器械注冊證許可事項變更的體外診斷試劑?!扼w外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)第四十七條規定,“體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等……”該辦法第八十二條規定:“違反本辦法規定,未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的,按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情...
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