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        1. 新聞動態 News

          【產品現狀】化學發光免疫分析儀器與試劑

          日期: 2016-04-19
          瀏覽次數: 143
          一、概述

          發光檢測作為分析化學領域內一個強有力的技術手段,始終以其高靈敏度、低成本、簡單快速的優勢發揮著重要作用,對于某些特定化合物(如有機磷農藥和神經毒劑)、某些酶活性、金屬離子等的動態分析和現場檢測具有不可替代的優勢。從上世紀中葉開始,生物醫學界一直在致力于將該技術體系應用于實驗室研究中,并取得了巨大成功。例如:利用化學發光測定血清和組織中的超氧化物歧化酶(SOD),利用細菌螢光素酶(LUX)系統檢測樣本中極少量的微生物,利用螢火蟲螢光素酶(LUC)系統高靈敏度檢測細胞活性或細胞殺傷效果以替代傳統的MTT實驗等等,至今仍然屬于先進技術。



          上世紀八十年代末,化學發光自顯影技術的出現,逐步替代放射自顯影,應用于免疫組化和原位雜交等分子病理學技術、DNA指紋圖、酶切圖譜等技術在臨床診斷、法醫物證、病原體分型等領域,尤其是化學發光技術在常規免疫分析(Immunoassay)領域內的應用,直接推動了臨床實驗室定量化和自動化檢測技術的進步。



          上世紀九十年代,英國Amersham公司在全球率先開發化學發光自顯影底物和標記技術,并在國際上首先推出第一款化學發光免疫分析儀器和相關試劑,被國內廠家引進并應用于臨床。作為上述技術的核心,基于過氧化物酶的化學發光增敏劑的誕生起到了關鍵的作用,其中第一代增敏劑-對位取代酚類的發現者Larry?J Kricka,英國劍橋大學和美國賓夕法尼亞大學教授,先后任美國臨床化學學會(AACC)主席,國際生物和化學發光學會(ISBC)主席。其后美國密歇根大學等單位相繼合成了基于堿性磷酸酶的發光底物AMPPD及其衍生物,從而與前述增敏劑共同奠定了酶促發光系統的技術基礎。該底物系列分別被美國Lumigen公司和Tropix公司(后被ABI并購)迅速實現了商品化,引發了幾年后化學發光免疫分析系統如雨后春筍般的誕生和廣泛臨床應用,國內外眾多知名品牌的全自動化學發光免疫分析系統依然在使用該類發光底物。



          根據美國病理??漆t師學會(The?College of American Pathologists,CAP) 的統計,目前全球有超過30家大型全自動化學發光免疫分析儀器的廠商,具有超過60個免疫自動化化學發光檢測系統。該系統發展趨勢為檢驗儀器的實驗室集成化、系列化、智能化。檢測試劑項目涵蓋傳染病、心臟標志物、腫瘤標志物、甲狀腺功能、性腺激素、代謝物質、藥物濃度、肝炎、先天性疾病、肝纖維化、優生優育、高血壓、炎癥和過敏原等系列百余種檢測試劑。


          20世紀60年代末,國內引入了免疫沉淀試驗技術,開創了我國抗原抗體檢測的先河。當時采用瓊脂免疫擴散、對流免疫電泳、免疫放射電泳自顯影等方法,其特異性和敏感性均較差。70年代初,采用間接免疫凝集試驗技術,如間接血凝試驗(IHO)、免疫粘連血凝試驗(IAHA)、乳膠凝集試驗等,使檢測的敏感性和特異性有所提高,但仍然滿足不了臨床診斷和防治的需求。隨著科技進步,免疫學檢測發展迅速,尤以標記免疫分析最為顯著,如酶聯免疫技術、化學發光檢測技術、時間分辨熒光免疫測定技術、熒光偏振免疫分析測定技術等。進入新的世紀,伴隨著生物學及光機電相關技術應用的不斷發展,全自動化學發光免疫分析檢測系統不斷普及和推廣,大幅提高了檢驗結果的準確度,使得實驗室標準化得以實現。




          二、原理及分類


          自然界有物理發光,化學發光和生物發光三種發光類型,狹義的發光免疫分析,主要指化學發光?;瘜W發光系氧化化學反應,電子激發后回到基態以光子的形式釋放能量,利用釋放的光子個數反映化學反應的強度,常用的發光劑為氨基苯二酰肼(異魯米諾和魯米諾)、吖啶酯類和金剛烷衍生物。自1976年Schroeder利用異魯米諾標記生物素進行化學發光測定以來,化學發光免疫分析技術得到迅速發展,并逐步發展了酶促化學發光疫分析技術,直接化學發光免疫分析技術和電化學發光免疫分析技術。因為其靈敏度高,特異性強,檢測范圍寬,試劑穩定和無放射性污染等優點得以在國內外市場上廣泛推廣,主要應用于微孔板式和磁微粒免疫化學發光檢測系統上。


          化學發光免疫分析檢測系統的發展主要圍繞在固相載體和發光體系兩大核心技術的不斷發展和完善:



          ①采用的固相載體有塑膠微粒、超順磁微粒、彈性塑料管、塑料珠等,其中磁微粒具有包被量大,易于實現自動化的優勢。轉盤式化學發光免疫分析儀主要采用微米級超順磁微粒作為固相載體,通過化學鍵直接將生物活性物質連接在磁微粒表面;或者采用鏈霉素-生物素、熒光素-熒光素抗體體系連接生物活性物質。

          ②采用的化學發光體系有酶促化學發光、直接化學發光、電化學發光三種,化學發光分類及代表性廠家詳見表1。其中酶促化學發光分為辣根酶體系和堿磷酶體系,直接化學發光法主要有吖啶酯、異魯米諾發光體系。



          類型

          原理

          底物試劑

          代表廠家

          酶促化學發光免疫分析(CLEIA)

          在酶免疫分析完成后加入底物

          魯米諾系統

          Autobio,Ortho



          AMPPD系統

          Beckman

          直接化學發光免疫分析(CLIA)

          化學發光物質直接標記抗原(體)

          吖啶酯

          Abbott,Siemens



          異魯米諾

          DiaSorin

          電化學發光免疫分析(ELCIA)

          電致化學發光與電化學手段相結合

          三聯吡啶釕三丙氨系統

          Roche

          表1 化學發光免疫分析分類及代表性廠家



          三、國內外化學發光免疫分析儀器和試劑



          化學發光免疫分析技術興起于20世紀80年代,目前在歐美等發達國家已經成為了臨床實驗室廣泛使用的常規檢測技術。近些年,我國化學發光免疫分析技術處于快速發展階段,市場上應用的化學發光檢測產品大部分為進口產品。


          我國化學發光檢測技術的產業研究和應用處于發展期,與歐美等先進國家相比尚有差距,但差距在迅速縮小。國內化學發光技術經歷了由微孔板式化學發光檢測系統到磁微?;瘜W發光檢測系統的發展歷程。微孔板式化學發光儀器和試劑是化學發光檢測技術在我國免疫診斷產業中獨特的產品形式,至今仍以其檢測通量大,產品性價比高而在市場中占有獨特的地位。代表廠家有鄭州安圖生物、北京引航、石家莊華洋、北京科美、北京源德、北京泰格科信、北京量質、北京華科泰等;磁微?;瘜W發光儀器和試劑是化學發光檢測技術在我國免疫診斷產業中處于導入進入高速成長期的階段,代表廠家有鄭州安圖生物、深圳新產業、威海威高、四川邁克、北京利德曼、蘇州達成、深圳邁瑞、蘇州長光華醫等。以下就國內外化學發光免疫檢測系統生產商及其主要產品進行介紹:



          1.國內化學發光免疫分析儀器和試劑

          1.1

          微孔板式化學發光儀器及試劑

          1.1.1北京引航醫學生物技術研究所


          1996年,北大人民醫院楊曉林教授創立的北京引航醫學生物技術研究所,在國內率先進行化學發光底物、半自動儀器和試劑的研究,于同年獲得半自動化學發光儀注冊證,建立了微孔板化學發光分析系統。

          1.1.2鄭州安圖生物工程股份有限公司


          1998年,苗擁軍創立了鄭州安圖生物工程股份有限公司,完善了包括化學發光底物、試劑、軟件和儀器的微孔板式化學發光分析系統,是國內第一個取得AFP和CEA等腫瘤標志物化學發光檢測試劑注冊證的廠家,并逐步形成了肝炎、傳染病、性激素、甲狀腺功能、腫瘤標志物、高血壓、肝纖維化、糖尿病、產前篩查等46種試劑品種。

          1.1.3石家莊華洋分析儀器有限公司


          1998年,郝書順創立了石家莊華洋分析儀器有限公司,于當年取得半自動化學發光儀注冊證,并生產和銷售微孔板式化學發光儀器。

          1.1.4北京科美生物技術有限公司


          1999年,應希堂創立了北京科美生物技術有限公司,主要生產微孔板式化學發光試劑。

          1.1.5北京源德生物醫學工程有限公司


          2001年,吳曉東創立了北京源德生物醫學工程有限公司,2004年向市場推出了微孔板式化學發光免疫分析系統及試劑,擁有檢驗設備及試劑的研發和生產,2003年,SARS爆發,獲得了首個SARS檢測試劑文號。

          1.1.6北京泰格科信生物科技有限公司


          2004年,劉麗創立了北京泰格科信生物科技有限公司,進行微孔板式發光儀和試劑的研發和生產。

          1.1.7北京量質科技有限公司


          2006年,趙作勇創立了北京量質科技有限公司,進行微孔板式發光儀的研發和生產。

          1.1.8北京華科泰生物技術有限公司


          2007年,楊國平創立了北京華科泰生物技術有限公司,主要生產微孔板式化學發光試劑。

          另外其它化學發光儀器和(或)試劑生產廠家如中生北控、北方所、北京科衛、廈門波生、福建洪誠、濰坊康華、廣州虹業等涉及部分微孔板式化學發光試劑的研發和生產;北京濱松、煙臺艾德康、深圳愛康、重慶科斯邁生物技術有限公司涉及微孔板化學發光儀器的研發和生產。




          1.2

          磁微?;瘜W發光免疫分析儀器及試劑



          1.2.1鄭州安圖生物工程股份有限公司



          鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1998年,創始人苗擁軍,2011年3月推出中國第一臺對單個反應杯進行管理的全自動化學發光免疫分析儀及配套試劑?,F有儀器產品A2000,試劑品種涵蓋肝炎、傳染病、優生優育、性激素、甲狀腺功能、腫瘤標志物、心臟標志物、高血壓、肝纖維化、生長激素、糖尿病、炎癥、結核、骨代謝、產前篩查、貧血、自免肝等系列項目,其中乙肝五項定量、戊肝IgG和IgM、含直接腎素測定的高血壓五項等系列項目是中國首家推出并成功應用的產品。




          1.2.2深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司



          1995年,饒微創立了深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司,2010年11月推出中國第一臺基于六孔反應條進行管理的全自動化學發光免疫分析儀及配套試劑?,F有儀器產品Maglumi1000、Maglumi2000、Maglumi2000PLUS,試劑品種涵蓋性激素、甲狀腺功能、腫瘤標志物、心血管及心肌標志物、傳染病、炎癥、藥物監測、產前篩查、優生優育、貧血、代謝等項目。




          1.2.3威海威高生物科技有限公司



          2005年,陳學利創立了威海威高生物科技有限公司,2011年4月推出轉盤式全自動化學發光AutolumiS3000儀器及傳染病試劑等。




          1.2.4四川邁克生物科技股份有限公司



          1994年,唐勇創立了四川邁克生物科技股份有限公司,2011年10月推出磁微粒全自動化學發光IS1200儀器及試劑。




          1.2.5北京利德曼生化股份有限公司



          1997年,沈廣仟創立了北京利德曼生化股份有限公司,2012年10月推出磁微粒全自動化學發光CI1000儀器及配套試劑。




          1.2.6蘇州達成生物科技(蘇州)有限公司



          2011年,劉勁創立了蘇州達成生物科技(蘇州)有限公司,2012年10月推出磁微粒全自動化學發光Aulia200儀器及試劑。




          1.2.7深圳邁瑞生物科技股份有限公司



          1991年,孫國華創立了深圳邁瑞生物科技股份有限公司,2013年7月推出磁微粒全自動化學發光CL-2000i儀器及試劑。




          1.2.8蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司



          2011年,董建華創立了蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司,2014年4月推出磁微粒全自動化學發光AE240儀器及配套試劑。


          其他中國公司,如上??迫A、北京萬泰等都在磁微粒全自動化學發光領域進行拓展與嘗試。采用磁微?;瘜W發光檢測技術,將免疫磁珠體系、化學發光體系與免疫反應體系相結合,實現免疫自動化,其檢測原理與國外主流產品相似。



          2.國外主流化學發光儀器和試劑現狀分析

          2.1雅培診斷


          雅培診斷(Abbott Diagnostics)?Architect新一代免疫發光檢測系統采用吖啶酯標記與磁微粒技術,單機檢測速度為200測試/小時?;瘜W發光免疫診斷試劑品種涵蓋腫瘤標志物、心臟標志物、肝炎、傳染病、代謝、藥物監測、性激素、甲狀腺功能、優生優育等項目。

          2.2貝克曼


          貝克曼(Beckman Coulter)系統作為中國市場免疫診斷系統主要供應商之一, Access/Access2免疫診斷系統于2001年面世。該系統采用磁微粒與AMPPD技術,測試速度100測試/小時。UniCel DxI 800系統整合了4套Access 2進樣系統,單機測試速度為400測試/小時?;瘜W發光免疫診斷試劑品種涵蓋腫瘤標志物、心臟標志物、性激素、甲狀腺功能、貧血、腎上腺、過敏原、產前篩查等項目。

          2.3羅氏診斷


          羅氏診斷( Roche Diagnostics)免疫分析是電化學發光技術持有者,羅氏診斷Elecsys 2010在1996年面世,整合電化學發光技術、磁微粒技術、鏈霉素-生物素技術,檢測速度70測試/小時。2006年,推出了cobas e601電化學發光免疫分析模塊。電化學發光免疫診斷試劑品種涵蓋腫瘤標志物、心臟標志物、肝炎、傳染病、骨質疏松、性激素、甲狀腺功能、貧血等項目。

          2.4?西門子診斷


          西門子診斷( Siemens Healthcare Diagnostics)是免疫分析自動化的后起之秀,2007年1月1日,拜耳醫藥保健集團診斷部與西門子公司于2006年7月收購的DPC(美國診斷試劑公司)被合并為一個獨立的業務部門,在全球免疫診斷試劑市場居第二位。ADVIA Centaur CP Immunoassay System/2005,ADVIA Centaur XP/2006?屬于拜耳醫藥的兩款結構不同的儀器,均采用吖啶酯技術和磁微粒技術,ADVIA Centaur CP 測試速度180測試/小時;ADVIA Centaur XP測試速度240測試/小時。1998年,DPC推出的IMMULITE 2000, 2004推出IMMULITE 2500 SMS?;瘜W發光免疫診斷試劑品種涵蓋性激素、甲狀腺功能、腫瘤標志物、心臟標志物、感染性疾病、骨代謝、貧血、過敏原、藥物濃度、細胞因子等項目。


          四、前景展望

          近年來,化學發光免疫分析方法及應用研究發展異常迅速,并以其獨特的優勢在生命科學、醫學診斷、食品安全、環境監測等方面得到了廣泛應用,特別是磁性微粒子的免疫分離技術、金納米粒子的催化功能以及化學發光共振能量轉移在CLIA方法中的應用。但是,CLIA在實際應用中仍然存在不足,例如儀器體積過大,實際樣品基質的干擾,小分子檢測重復性較差等。為了使CLIA得到更加廣泛的應用,未來研究的主要方向應集中在以下幾個方面:


          (1)分析儀器的大通量化與流水線化;

          (2)降低儀器成本,使儀器微型化、便攜化;

          (3)強化對檢測樣本基質的處理,減少非特異性吸附,提高檢測的穩 定性;

          (4)在高通量研究方面,完善多通道、多組分CLIA檢測技術,提高檢測效率;

          (5)發展CLIA的聯用技術,擴大應用范圍。


          全自動化學發光儀器和試劑是臨床免疫學檢測領域未來發展的必然趨勢,國外生產商已做得相對成熟,國內生產商的道路雖然曲折但充滿光明和希望。隨著科學技術的發展及國內科研工作者的不懈努力,國產免疫自動化儀器和試劑將會更加穩定和可靠,化學發光免疫分析技術將會得到更快速的發展和更廣泛的應用。(作者:中國體外診斷網、鄭州安圖生物工程股份有限公司董事長兼總經理:苗擁軍




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