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        1. 新聞動態 News

          比臨床自查更要命的「生產工藝自查」來了:不一致者立即停產

          日期: 2016-06-29
          瀏覽次數: 86

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          目前已經公布的兩批臨床自查清單還只是波及1622+181個受理號背后的待上市品種,一致性評價工作還只是給289個化學口服固體制劑品種下了生死令,而此次即將出臺的《關于進一步加強藥品生產工藝監管的公告》的打擊面之廣、力度之大那簡直可以用慘絕人寰來形容……


          已上市藥品,不管你是中藥還是化藥、不管你是口服還是注射、不管你是國產還是原研,無一幸免,均需在2016年12月31日前完成自查,,實際生產工藝與核準生產工藝不一致的,應立即停止生產或進口,Oh my god~~


          難道很多國內藥企的實際生產工藝會不遵照國家局核準備案的工藝標準?別問這么天真的問題了……真按上面的標準執行的話,感覺上會有一大波落后產能馬上就被淘汰了。


          不多說了,各位可以自己感受一下即將發生的行業地震的震級如何。注意,此份文件看起來像是CFDA內部流出的草稿,正式稿請以國家局最終發布版本為準!在此先跟大家道一聲珍重??!


          關于進一步加強藥品生產工藝監管的公告


          根據藥品監督檢查信息,部分藥品生產企業存在不按照食品藥品監管部門核準的生產工藝生產藥品的問題。為進一步規范藥品生產秩序,解決藥品生產企業不按照核準生產工藝生產藥品、變更生產工藝不按規定研究和申報的問題,現就有關事項公告如下:


          一、藥品生產企業(含境外制藥廠商,下同)作為藥品質量第一責任人,必須嚴格按照食品藥品監管部門核準的生產工藝組織生產。自本公告發布之日起,藥品生產企業應對每個批準上市藥品的生產工藝(中藥為制法,下同)開展自查,排除質量安全隱患。


          二、自查內容為藥品的實際生產工藝與食品藥品監管部門核準的生產工藝是否一致。食品藥品監管部門核準的生產工藝包括批準藥品生產申請時核準的生產工藝及批準相關補充申請時核準的生產工藝。


          三、藥品生產企業應根據自查結果,分別采取以下處理措施。


          (一)實際生產工藝與核準生產工藝一致,能夠保證藥品質量的,相關藥品生產企業可以繼續生產或進口,并將生產工藝報所在地省級食品藥品監管部門備案;進口藥品生產工藝報食品藥品監管總局受理與舉報中心(以下簡稱“受理中心”)備案,受理中心應在受理后5日內將申報資料送交食品藥品監管總局審核查驗中心。


          (二)實際生產工藝與核準生產工藝不一致的,應立即停止生產或進口。相關藥品生產企業應按照《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》、《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》、《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》等相關技術要求開展充分的研究驗證。


          1. 經研究驗證,生產工藝變化對藥品安全性、有效性和質量可控性不產生影響的,藥品生產企業應將生產工藝及相關資料報所在地省級食品藥品監管部門備案后方可繼續生產,進口藥品生產工藝報食品藥品監管總局受理中心備案后方可繼續進口。受理中心應在受理后5日內將申報資料送交食品藥品監管總局審核查驗中心。


          2. 經研究驗證,生產工藝變化對藥品安全性、有效性和質量可控性產生影響的,藥品生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》附件4的要求提出“改變影響藥品質量的生產工藝”補充申請。省級食品藥品監管部門或食品藥品監管總局受理與舉報中心受理后無需實施現場核查及抽樣檢驗,并于5日內將申報資料送交國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)。藥審中心應在收到資料后30日內完成技術審評,必要時可以要求申請人補充資料,所需時間不計入技術審評時限。國家食品藥品監督管理總局應在5日內完成行政審批。補充申請獲批后,藥品生產企業方可繼續生產或進口。


          四、藥品生產企業應于2016年12月31日前完成上述自查、研究驗證、提交備案或補充申請等相關工作;未按時完成的,應暫停生產或進口。國產藥品和進口藥品的生產工藝備案分別按照《藥品注冊管理辦法》附件4的補充申請事項第36項和第18項提交,申報資料要求見附件1。


          五、2017年3月1日起,國家食品藥品監督管理總局將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門備案或核準的生產工藝不一致的,其所生產的藥品按假藥論處,將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條的有關規定進行處罰,并向社會公開相關藥品生產企業法定代表人和相關責任人員。


          六、依據《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》、《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》、《生物制品生產工藝過程變更管理技術指導原則》,不影響安全性、有效性和質量可控性的變更,主要包括中藥、化學藥品I類和Ⅱ類變更,生物制品Ⅲ類變更。影響安全性、有效性和質量可控性的變更,主要包括中藥、化學藥品Ⅲ類變更,生物制品I類和Ⅱ類變更等。具體見附件2。


          特此公告。
          附件1:藥品生產工藝備案申報資料要求
          附件2:藥品生產工藝變更情況表


          食品藥品監管總局
          2016年6月

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