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        1. 新聞動態 News

          關于食藥監管體制改革的意見已上報國務院

          日期: 2016-06-29
          瀏覽次數: 63

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          在全國食品藥品監管工作座談會暨

          仿制藥一致性評價工作會議上的講話

          畢井泉

          (2016年6月21日)

          同志們:

          今年1月,我們召開全國局長會議,對全年工作作出安排部署;3月,召開全國食安辦主任會議,貫徹落實國務院食品安全委員會第三次全體會議精神,重點研究了食品安全監管工作;3月下旬以來,先是國務院對山東濟南非法經營疫苗案件進行查處,再是中央巡視組進駐總局巡視,然后全國人大常委會對食品安全法開展執法檢查,大事要事不斷。時值年中,黨組研究決定,與仿制藥一次性評價工作會議套開年中工作座談會,請局長們一起來重點對藥品監管工作和監管體制問題進行進一步研究。

          下面,我圍繞兩個會議講兩個問題,供大家參考。

          一、關于仿制藥一致性評價

          改革藥品審評審批制度,是黨中央、國務院的重大決策部署。去年8月13日國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),標志著改革全面啟動。8月24日總局在上海召開會議進行部署,研究起草了《開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》,由國務院辦公廳分別于今年2月、5月印發。改革進展順利。接下來,吳湞同志還要專門講藥品審評審批制度改革,咸澤同志將具體部署仿制藥一致性評價工作。我主要強調以下幾點:

          第一,仿制藥一致性評價是推進供給側結構性改革的重大舉措。產品質量是供給側問題,是如何更好滿足市場需求的問題,也是結構性問題。仿制藥質量提高了,臨床上實現與原研藥相互替代,就能夠推動藥品生產領域的結構性變革,改變現在原研藥在有的大醫院藥品銷售占比達到80%的局面,有利于降低醫藥總費用支出,有利于淘汰落后產能,提高國產仿制藥競爭力。


          第二,一致性評價是很多國家都走過的路。歷史上,對藥品只重視檢驗成分。1906年美國頒布食品藥品法案,主要是打擊摻假、冒牌。1971年美國啟動仿制藥生物等效性評價,開始關注仿制藥的療效。1984年美國出臺仿制藥相關法案,加快了仿制藥上市的步伐。日本1997年啟動藥品品質再評價工程。我國2001年修訂藥品管理法,把仿制藥集中到國家統一審批,開始要求仿制藥作臨床試驗;2007年鼓勵仿制原研藥,但不是強制性要求。2012年國務院印發藥品安全“十二五”規劃,提出了仿制藥與原研藥質量一致性評價任務;去年國務院44號文件提出質量療效與原研藥一致的要求。一致性評價,在我國是補課,也是創新。做到與原研藥質量療效一致,我們離創制新藥也就不遠了。


          第三,企業要有取有舍。初步統計,2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,在基藥目錄中共有289個品種、17740個批準文號或注冊證號,涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業9不可能這么多藥品藥號都做,做不過來,也無必要。一致性評價對企業是生死問題,是優勝劣汰的過程。文號多少沒有意義,質量療效與原研一致的品種才有市場價值。企業要選擇最有把握的品種,對晶型、輔料、工藝等做好基礎研究,進行實驗室體外溶出度試驗,再做生物利用度臨床試驗,少走彎路。一個企業有幾個品種成功,加上上市許可持有人制度實施,就完全可以在競爭中取得先機。


          第四,選擇參比制劑。文件要求參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國際公認的同種藥品。企業反映,基本藥物目錄中有些品種可能無法找到原研。有的說原研品種已經退市不生產了;有的說改了劑型、改了規格、改了酸根、改了堿基的品種,無法找到對應的原研藥品或國際公認的品種作為參比制劑。這些情況確實客觀存在。但為什么國外已經退市的品種我們還要使用?為什么原研產品到我們這里就改了劑型、規格?對這些意見要具體分析。

          尋找參比制劑的主體責任是企業,總局、省局、行業協會要提供指導和幫助。對參比制劑存有爭議的,總局可以組織專家公開論證??偩纸M織中檢院等36家檢驗機構進行了75個基本藥物品種體外溶出度藥學研究,可以提供大家參考。


          第五,抓緊解決臨床試驗資源緊缺問題。目前獲得總局資格認定的臨床藥物試驗機構有475家,且集中在三級甲等醫院??偩忠呀浥c國家衛計委進行溝通,考慮將資格認定調整為備案管理,已經起草了公告,正在征求有關部門意見。實行備案管理后,臨床試驗資源緊張的矛盾可以緩解。有的反映臨床試驗費用高,這要具體分析??傮w上,臨床試驗要占用醫療資源,臨床試驗費用不僅要補償醫務人員的工資成本,還要補償醫院機會成本,這樣才能調動醫務人員積極性。

          第六,部分企業通不過一致性評價怎么辦?我國藥品產能嚴重過剩,企業數量過多。部分企業通不過一致性評價很正常。通過一致性評價的藥品企業,可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業生產;通不過一致性評價的企業,可以利用自身優勢從事藥品的委托加工。關鍵是企業自己要找準定位。

          第七,各地要高度重視。一致性評價工作這項硬任務,有時限要求、有質量要求。各地要高度重視,局長要親自上手抓,加強領導,統籌協調,完善工作機制,研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和政府匯報,爭取相關部門的支持。有條件的地方可以成立技術指導組、專家指導委員會和復核檢驗協調小組等,為企業開展一致性評價提供技術支持。


          二、關于食品藥品安全監管體制

          我國食品藥品監管體制自2003年以來歷經4次重大調整。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監管體制的重大決定;新一屆黨中央、國務院下決心改革食品藥品監管體制,整合食品藥品監管職能,組建專門的食品藥品監管機構;十八屆三中全會進一步作出完善統一權威食品藥品監管機構的決策部署,明確提出了“統一權威”的要求。國務院專門出臺《關于地方改革完善食品藥品監管體制的指導意見》(國發〔2013〕18號),要求省,市、縣級政府原則上參照國務院整合食品藥品監督管理職能和機構的模式,組建食品藥品監督管理機構,對食品藥品實行集中統一監管。到2014年底,全國有95%的地(市),80%左右的縣(市)獨立設置了食品藥品監管局。

          但近兩年來,地方推行“三合一”、“多合一”市場監管綜合執法越來越多,基層食品藥品監管機構飄搖不定、隊伍人心波動,監管工作面臨重大挑戰。到2015年底,獨立設置食品藥品監管部門的地(市)減少到82%、縣(市)減少到42%;今年5月底獨立設置食品藥品監管部門縣(市)進一步減少到40%。

          今年以來,習近平總書記、李克強總理多次就加快完善統一權威食品藥品監管體制作出重要指示批示,要求食品安全辦、食品藥品監管總局會同相關部門研提意見。6月初,全國人大專門開會研究食品安全執法檢查組報告,張德江委員長作重要講話,建議國務院就監管體制改革特別是機構設立情況開展專題調研。國務院要求由食安辦牽頭,會同中央編辦等10個部門組成調研組開展專題調研??偩?、中編辦、衛計委、工商總局等部門的負責同志將帶9個工作組,從本周開始到7月上旬到地方調研,聽取各個層面的意見。預通知已發到了省政府,咸澤同志會后就出發。利用這次會議,先聽取各位局長的意見建議。近日,總局向國務院報送了《關于加快完善統一權威食品藥品監管體制的意見》的請示,印給大家參考。在3月份的食品安全辦主任座談會上,我講過一些意見.這里,我想再強調幾點:

          第一,機構要統一。習近平總書記強調,保障食品藥品安全是黨政同責的政治責任,改革食品藥品監管體制,整合食品藥品監管職能,組建“統一權威”的食品藥品監管機構,是黨的十八大、十八屆二中、三中全會的重大決策部署;在中國特色社會主義事業“五位一體”的總體布局中,將食品藥品安全監管納入了社會建設而非經濟建設范疇,強調了其公共安全定位而非市場監管定位;在三中全會、四中全會、五中全會決定和國務院有關文件中,也從未要求將食藥監管與工商質檢跨領域綜合執法。在我國目前的市場環境下,在食品葯品安全問題高發頻發階段,也不具備將食品藥品監管與市場監管進行跨部門綜合執法的條件(會議材料里,有-個關于綜合執法的文件摘編,請大家參考)。我國各地情況千差萬別,如何做到食品藥品監管機構的統一權威?既要符合中央精神,符合監管規律,符合國際通行做法,符合國家治理體系和治理能力現代化目標,又要符合基層實際情況。這是一個大課題。


          第二,力量要加強。市場監管局的名稱上有“市場”、有的還有“質量”,但沒有食品藥品,與中央要求有差距。有的部門講,“三合一”可以增加力量,但我們認為,改革并不是把幾個部門的人“歸大堆”。有的地方“三合一”雖然壯大了綜合執法隊伍,但削弱了食品藥品專業監管力量。最近,綜合司在高研院組織的縣級食藥監管局長培訓班上做了一個問卷調查,按照機構獨立設置與非獨立設置進行了分組。數據結果顯示,“三合一”市場監管局中,從事食品藥品監管的人員平均只占32.6%。有的縣局反映,去年一年接到3個上級部門下發的各種文件1784件,今年1—5月已接收792件,工作疲于應付。有的地方“三合一”以后,市場監管局人員基數龐大,為了與其他部門平衡,市場監管局的編制被大量壓縮,各方面的人員較合并前都有所減少,而且短期內沒有機會補員。針對一些地方“三合一”的現狀,國務院要求綜合執法的地方要以食品安全為首要職責,同時提出“四有兩責”保障措施。內蒙古、湖北等不少省份出臺了文件落實“四有兩責”,有的地方正在積極推動,但也有的地方還沒有落地,需要抓緊落實。食品藥品安全風險無處不在,一天都不能失管。


          第三,隊伍要專業。目前,基層監管執法表面上缺人員,本質上是缺人才食品安全監管是基于科學的風險管理,不是去市場索證索票、檢查符不符合衛生規范。必須對生產經營全過程進行良好生產經營規范體系檢查,對產品質量安全是否符合標準進行抽樣檢驗,對違法違規行為依法懲處。藥品更是如此,有GCP,GMP,GSP等一系列規范,有數據可靠性的檢查,要保證研發生產數據的真實、準確、及時記錄,還要可溯源。新中國成立以來,無論是先前的衛生行政部門,還是后來的藥監部門,都是實施的專業化監管,在研發與生產、流通、使用的各個階段,檢查并判斷監管對象的合法性、合規性、合理性、科學性乃至倫理符合性,及時、迅速發現問題和缺陷乃至違法情節。無論哪個國家,無論什么樣的體制,履行好這些職責都需要有一支專業化職業化食品藥品檢查員隊伍。只有建立起這樣一支隊伍,監管執法才能夠公正,才能夠權威,才能夠


          第四,事權要清晰。事權清晰,責任才清楚,相應的機構設置、人財物資源配置才能夠科學合理。食品藥品安全風險具有流動性、外部性。在美國,聯邦監管機構根據地理區域設置若干派出機構,包括大區辦公室,轄區辦公室和監督檢查站,來協調中央和地方行政執法權劃分,指導地方監管工作。我國食品藥品安全問題比較復雜。我們在請示的《意見》中提出,產品上市審批以國家為主、生產企業監管以省為主、銷售企業監管以市縣為主。國家負責特殊食品、藥品、醫療器械和化妝品上市審評審批及其相關檢查、核查、檢驗等工作。省級集中負責食品、藥品、醫療器械、化妝品生產企業監管,承擔企業許可、體系核查、日常監督檢查、案件稽查及違法行為查處職能。市縣兩級負責食品藥品流通和使用環節監管,負責對食品農獸藥殘留、非法添加的定期抽檢,負責食品藥品經營企業、醫療機構、餐飲企業以及小作坊等的日常檢查。這些考慮是否科學合理,是否切合實際,請大家提出意見建議。

          最后,講幾個具體問題。

          一是端正行業風氣。藥品是治病救命的特殊商品,是各國監管最為嚴格的產品,核心的問題是不能有半點虛假。企業必須為自己的產品質量安全負責,對企業的生死存亡負責。監管部門必須認真負責,對人民健康負責。這方面我們是有血的代價的。去年7月22日開展的臨床數據核查,為期近一年,應當認真總結一下有哪些問題?企業、CRO、試驗基地、監管部門包括省局、總局有哪些責任?有哪些教訓值得汲???歸結起來就是一條:監管者與被監管者,都必須樹立誠實守信的風氣。決不能為了企業利益,為了地方經濟發展弄虛作假,或對弄虛作假行為視而不見。否則,我們就是對人民犯罪。誠實守信就是回歸科學,只有回歸科學,才有藥品的安全有效,才能讓人民群眾放心,我們才真正算是履職盡責。


          二是關注數據可靠性。生產企業研發、注冊、生產決策,都要把重點放在數據的可靠性上,企業研發生產中的數據必須全面、完整、可信,要做到可追溯、同步產生、原始、準確。今后食品藥品監管工作對檢查人員提出了很高的要求,要熟悉專業知識,掌握信息化手段和電腦知識。要加強學習,有真本領;要敢于碰硬較真,不當老好人。


          三是控制風險。食品藥品監管工作時刻都要有風險意識,要把風險意識貫穿到日常檢查、抽樣檢驗、稽查辦案全過程,貫穿到與公檢法機關行刑銜接的全過程。案件移交后不能完事大吉,還要跟蹤進展情況,時刻關注涉案假藥、劣藥對患者可能帶來的傷害;時刻關注案情發布對社會帶來的沖擊和震蕩。疫苗、嬰幼兒乳粉、眼用氣體、前幾天的膠囊案件,都有很多教訓值得汲取。要會同公安部門、檢察機關研究刑事案件中的案情通報、產品流向追查、信息發布等環節的具體協作機制,爭取主動,避免被動。


          四是界定責任。很多違法案件都是經濟犯罪,但以食品藥品為標的物,就涉及安全風險問題。非法經營、侵犯知識產權問題,我們在這些問題上的法律責任是什么?能做哪些?不能做哪些?各地要研究,總局也要研究,否則遇事說不清,被追責后感到不合理。


          五是要研究藥品流通使用政策。食品藥品監管部門的職責是質量安全監管,但也要關注流通、使用環節經濟政策的研究。營造一個良藥驅逐劣藥的市場環境,對提高藥品質量、保障公眾健康至關重要。這需要研究如何改革藥品流通體制,破除“以藥補醫”機制,實現五中全會提出的醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”。

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