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        1. 新聞動態 News

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          日期: 2018-12-30
          瀏覽次數: 317

          免疫診斷是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應來檢測各種疾病的方法,根據其標記信號的不同,衍生出了各種不同的免疫診斷方法。

          從其發展歷程看,共經歷了放射免疫分析技術、免疫膠體金技術、酶聯免疫分析技術、時間分辨熒光免疫分析技術和化學發光免疫分析技術階段,目前化學發光應用較廣,成為了免疫診斷技術的主流。

          免疫診斷市場是當下推動體外診斷行業發展的主要動力,市場對該板塊的技術革新反應明顯,新技術、新產品的推出可以快速取得市場優勢。

          相對于整個體外診斷市場,國際巨頭在免疫診斷領域的市場占有率高,僅羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭市場份額達到70-80%,市場集中度高。

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          近年來國內免疫診斷產業發展迅速,年復合增速超過20%,隨著技7術的不斷進步,免疫診斷已取代生化成為我國體外診斷市場規模最大的細分市場,約占整個體外診斷市場38%的份額。

          然而,國內免疫診斷市場大多被羅氏、雅培、貝克曼等外資企業占據,其中羅氏2016年體外診斷業務在中國市場的營收約為110億元,預計免疫診斷收入超過70億元。

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          國內免疫診斷廠商呈現小而分散的特點,只有新產業、邁克生物、安圖生物等少數公司形成了規模。但隨著免疫診斷技術的不斷發展,特別是自主化學發光免疫分析儀的推出,國產廠商近年來發展迅猛,以安圖生物為例,2012-2016年復合增速高達35%,顯著高于行業平均增速。我們認為,受益于需求端的增長及行業技術的不斷更新,未來免疫診斷將維持快速增長態勢。

          ▌化學發光為免疫主流技術,行業增長迅速

          化學發光免疫診斷技術以化學發光劑、催化發光酶等物質標記抗原或抗體,當被標記的抗原或抗體與相應抗體、抗原相結合后,發光底物受發光劑、催化酶等物質作用,發生氧化還原反應。

          反應中釋放出的可見光最后由配套設備進行采集與處理,獲取測定物濃度,從而達到測定目的。

          國內市場上目前存在微孔板式和磁微粒式兩種化學發光設備,其中磁微?;瘜W發光在靈敏度、單樣本檢測時間、檢測范圍以及儀器自動化方面均有較大的優勢,主要面向三級及人流量較大的二級醫院。

          板式化學發光作為酶聯免疫向化學發光的過渡產品,在高端醫院已逐漸被取代,僅依靠其低成本、高通量的優勢在體檢中心、第三方實驗室和基層醫療機構占有部分市場,預計其規模約為10億元左右。

          管式化學發光是免疫診斷的主流技術,根據其標記物的不同可分為三大類,即直接化學發光免疫分析、化學發光酶免疫分析和電化學發光免疫分析法。

          直接化學發光是標記物在堿性/酸性條件下,加強氧化劑,瞬間發光,廠家由10個點做成標準曲線,使用時只需在高低兩點定標修正曲線即可,節省試劑,結果穩定、準確。

          酶促化學發光是由酶催化標記物緩慢發光,由于酶不穩定,每次都需用6-12個點做標準曲線,試劑浪費較大。電化學發光的標記物為化學發光劑三聯吡啶釕,能夠再循環利用,使發光時間更長、強度更高、易于測定。

          相較于傳統免疫技術,化學發光具有自動化程度高、特異性好、精確度高、檢測范圍廣等優勢。

          目前,在大多數三級醫院,化學發光已基本取代酶聯免疫成為主流,檢測范圍涵蓋腫瘤、傳染病、甲功、腎功、優生優育、產篩、內分泌激素等各個方向,能夠極大滿足臨床檢測所需。

          從各應用領域市場份額上看,化學發光目前主要用于傳染病、腫瘤、甲功、激素的檢測,這些檢測項目占測試總量的75-80%,占市場金額的60%;在國內,這些檢測項目能占到市場金額的80%以上。

          國內廠商新產業、安圖生物等在腫瘤、傳染病、甲功等份額較大檢測項目上都有所涉及,并逐步向外拓展。

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          ▌國內化學發光競爭格局

          從市場份額上看,羅氏、雅培等IVD巨頭由于技術優勢和先發優勢占據了我國大部分化學發光市場,僅前四大巨頭就占據了80%以上的市場,而國產廠商只占整個化學發光市場的10%出頭。

          我國化學發光技術起步較晚,早期以板式為主,市場占有率前三的國產品牌分別是安圖、科美和新波。

          2011年新產業率先推出了國產全自動磁微?;瘜W發光儀,上市后迅速占領市場,此后,邁克、安圖、科美等國產品牌也憑借自研管式化學發光儀相繼進入化學發光領域。

          目前,我國化學發光企業格局初定(共有263家),產業新進入者活躍度降低,行業進入了一個快速發展期。

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          截至2017年7月,國內化學發光領域擁有超過20家上市/新三板企業,其中,新產業、安圖生物和邁克生物為國內化學發光企業佼佼者,近年來保持快速增長態勢,市場占有率逐步提升,在部分優勢檢測項目上有望與進口產品競爭。

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          ▌內生+替代,國產化學發光高增長有望持續

          化學發光行業的高毛利率和高成長性吸引了大批IVD企業,包括萬孚生物、基蛋生物、科華生物等紛紛布局進入該領域,隨著技術的日趨成熟及新產品的陸續推出,國產化學發光行業步入到一個快速成長期,行業規模不斷擴大。

          我們認為,未來國產化學發光廠商的業績增長主要來源于內生增長、技術替代和進口替代。

          內生增長:空白市場推廣+分級診療;預計目前化學發光儀的市場保有量約為3萬臺左右,其中,三級醫院市場大多被外資企業占據外,國產制造商則依靠高性價比優勢向部分三級醫院及人流量較多的二級醫院滲透,而其他二級及以下醫院和醫療機構大多處于空白,預計醫院端化學發光儀的容量約為5萬臺,市場空間300億左右。

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          據衛計委統計,截止2017年11月底,全國醫療衛生機構數達99.3萬個,其中醫院超過3萬家,而體檢中心、疾病控制中心、社區醫療服務中心、鄉鎮衛生院等基層醫療機構占據了絕大多數。

          隨著醫改的深化,特別是分級診療制度的推進,區域體檢中心、第三方實驗室及中低等級醫院問診需求的擴張將形成趨勢,未來隨著化學發光技術的推廣以及適用于中低端市場儀器的開發,化學發光免疫診斷有望逐步向基層醫療機構普及。

          技術替代:20%的傳統替代空間;化學發光在歐美等發達國家已廣泛應用,是國際先進的主流免疫診斷技術,占到免疫診斷市場90%以上份額。近年來國內化學發光發展迅猛,目前已基本在三級及大型二級醫院實現覆蓋,而以酶聯免疫為主的傳統

          免疫技術以其技術成熟、價格低廉的優勢在二級及以下醫療機構應用廣泛。

          隨著化學發光技術的越加成熟,化學發光正逐步替代傳統免疫技術成為主流。

          2011年化學發光與傳統免疫規模相當,到2015年化學發光市場規模占到了73%,參照國際成熟免疫市場的發展歷程,化學發光未來仍有近20%的替代空間。

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          進口替代:價格優勢+政策激勵:我們用主要上市公司收入加總法簡單推測2016年國內磁微?;瘜W發光市場規模約為170億元,而其中國內企業在我國化學發光市場的占有率僅為10%出頭,全球IVD巨頭羅氏、雅培、西門子和貝克曼四家合計占據了70%以上的市場份額。

          毫無疑問,隨著國內化學發光技術的逐步成熟,進口替代必將成為國內化學發光企業的重要發展戰略。

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          目前國產發光儀器的價格僅為進口的1/5-1/3,其中安圖生物甚至免費投放,國產試劑一般也比進口低將近一倍,對于醫院端來說,使用國產化學發光產品具有較高的成本優勢。

          自2011年新產業推出首臺國產化學發光儀器以來,國內化學發光技術發展迅速,目前新產業和安圖生物的全自動發光儀器在檢測速度、試劑位、樣本位及檢測菜單等基本性能上已趕上國際巨頭羅氏和雅培。

          免疫診斷:份額最大的 IVD 子行業,化學發光為主流技術

          與此同時,我國正建立主動使用國產醫療設備激勵機制以遏制醫療費用的不合理增長,科技部2011年11月發布的《“十二五”生物技術發展規劃》都提出,要在一體化化學發光免疫診斷系統等高端產品方面實現重點突破,提高體外診斷產品在高端市場的國產化率。

          此外,目前上海、浙江等省市執行國產、進口化學發光試劑檢測項目按同一個標準收費,而采用質量、性能與進口化學發光產品相當的國產產品,可以降低醫院成本,因此易于為醫院接受。

          我們認為,在政策激勵和價格優勢的共同驅動下,國內化學市場的進口替代進程有望加速。百度搜索“樂晴智庫”獲得更多行業報告。

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          來源:中國體外診斷網


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